职能描述
■ 负责医疗器械的产品注册检测、生物相容性检测等事项
■ 负责与公司医疗器械法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训以确保各部门工作符合法规要求
■ 负责公司医疗器械的注册申请与变更，包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪、内外资源协调，确保注册申请有序进行
■ 负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心等部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况
■ 负责公司生产许可证申请与变更，医疗器械经营许可证/备案证的申请、变更、维护等
■ 协助质量部门进行体系核查前期的准备，现场陪同药监局审核员审核质量管理体系及回答相关问题；审核后整改方案的实施及确认等

【Keyword】医疗器材 商品注册 生产许可 审核 法规

招聘背景
事業拡大
职位要求
■ 大专及以上学历
■ 3年以上医疗器械注册/检测/法规方面的经验
■ 熟悉医疗器械监督管理的法规，规章
■ 熟悉GBT16886生物相容性等标准
■ 熟悉医疗器械GMP质量体系
■ 具有良好的沟通能力，积极的工作态度，以及较强的团队合作意识

【优先条件】
■ 有GMP质量体系内审员资格者优先
■ 3年以上相关工作经验者优先
■ 有无源医疗器械注册及法规培训经验者优先
■ 有与CRO公司合作及协调负责临床试验经验者优先
工作地点
苏州市
工作时间
08:30 - 17:00
待遇福利
四金（養老、失業、医療、工傷保険、住宅積立金）
休假
国家法定休暇
选拔流程
RGF書類選考→RGF面談&推薦→企業面接（2～3次）→内定→入社